Hospira, Inc. émet un rappel volontaire à l'échelle nationale pour un lot de chlorhydrate de vancomycine injectable, USP 1,5 g/flacon, en raison de la présence de particules de verre visibles

Aug 09, 2023

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

22 décembre 2022 - NEW YORK, NY., Hospira, Inc., une société Pfizer, rappelle volontairement un lot de chlorhydrate de vancomycine injectable, USP, 1,5 g/flacon, flacon à dose unique Fliptop, lot 33045BA, au niveau des utilisateurs en raison de deux particules de verre visibles observées dans un seul flacon.

En cas d'administration intraveineuse, les patients peuvent présenter des événements indésirables tels qu'une irritation ou un gonflement local, une vascularite/phlébite, des réactions antigéniques ou allergiques et une obstruction microvasculaire, y compris une embolie pulmonaire. S'il est administré par voie orale ou via une sonde nasogastrique, il peut y avoir un risque de traumatisme gastro-intestinal. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration demandant au professionnel de la santé d'inspecter visuellement le produit pour déceler la présence de particules et de décoloration avant l'administration.

À ce jour, Pfizer n’a reçu aucun rapport faisant état d’événements indésirables liés à ce rappel.

Le chlorhydrate de vancomycine est un antibiotique indiqué pour le traitement des infections graves ou sévères causées par des souches sensibles de staphylocoques résistants à la méthicilline. Le chlorhydrate de vancomycine est efficace dans le traitement de l'endocardite staphylococcique, de la septicémie, des infections osseuses, des infections des voies respiratoires inférieures et des infections de la peau et des structures cutanées. Il est utilisé chez les patients allergiques à la pénicilline, ainsi que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir ou n'ont pas répondu à d'autres antimicrobiens, y compris les agents à la pénicilline ou aux céphalosporines, et pour les infections causées par des organismes sensibles à la vancomycine et résistants à d'autres antimicrobiens.

Le NDC, le numéro de lot, la date d’expiration et les détails de configuration du chlorhydrate de vancomycine pour injection, USP sont indiqués ci-dessous. Le produit a été distribué dans tout le pays aux grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 23 juin 2022 au 19 septembre 2022.

Produit

CDN

ParcelleNombre

ExpirationDate

Présentation

Configuration/Compter

Pfizer accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Pfizer a informé les destinataires directs par lettre afin d'organiser le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes, les hôpitaux, les institutions et les médecins disposant d’un stock existant du lot faisant l’objet du rappel doivent cesser de l’utiliser, arrêter la distribution et se mettre immédiatement en quarantaine. Si vous avez distribué le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre emplacement qui aurait pu recevoir le produit rappelé. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de la santé de votre organisation de ce rappel. Pour une assistance supplémentaire, appelez Sedgwick Inc. au 1-800-805-3093 entre 8 h et 17 h HE, du lundi au vendredi.

Les professionnels de la santé ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Pfizer en utilisant les informations ci-dessous.

Centre d'appels

Coordonnées

Domaine de soutien

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

27/12/2022

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